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喜报!邦普医疗顺利通过韩国食品药品安全部(MFDS)及KTR的审查,取得韩国二类医疗器械质量体系(KGMP)认证!

2024/7/29 13:14:38
2023年5月下旬,韩国MFDS及KTR审核专家莅临邦普医疗开展了为期四天的全面审核工作。
本次现场评审范围包括:质量管理体系运行情况、人员技术能力、组织机构设置、环境设施条件、仪器设备配置等方面评审方式包括现场试验、查阅管理体系文件、抽查实验室质量和技术记录、现场提问等。

评审过程中,审核老师对邦普医疗的体系给予高度的评价和充分的肯定:文件体系健全,各项记录完整,符合认可准则,质量管理体系达到了韩国Medical Device Manufacture and Quality Management Regulation和IS013487475的要求。

经过评审专家详尽专业的评审检查,一致同意邦普医疗通过本次现场评审。



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